本产品是NMPA医疗器械III类认证和欧盟CE认证的首个也是现在为止唯一一个以石蜡包埋组织为标本的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒，采用PCR-荧光探针法定性检测肺及肺外结核杆菌核酸。

结核分枝杆菌（ tubercle bacilli .TB ）复合群主要包括结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌和田鼠分枝杆菌，除田鼠分枝杆菌外，其余三种均对人致病，是结核病的病原菌，可顺利获得呼吸道、消化道和破损的皮肤粘膜进入机体，侵犯多种组织器官，引起相应器官的结核病，以肺结核最常见。其致病作用可能与细菌在组织细胞内顽强增殖引起炎症反应，以及诱导机体产生迟发型变态反应性损伤有关。 TB 基因组中的插入序列IS6110具有特异性强，重复性好的特点，是 TB 检测常用的靶基因片段。结核病发生是由结核分枝杆菌复合群(MTBC)感染导致的，这些病菌顺利获得呼吸道、消化道破损的皮肤粘膜侵入人体,引发肺结核(80%~90%) 和肺外结核(10%~25%)。作为慢性病和传染病,结核病的预防、诊断、隔离和治疗是减少其发病和死亡的关键环节。

      结核病感染与进展途径