2024年8月22日首都医科大学附属北京胸科医院病理科车南颖教授团队在国际权威期刊Military Medical Research（影响因子：16.7，Q1）在线发表了题为“Accuracy of cell-free Mycobacterium tuberculosis DNA testing in pleural effusion for diagnosing tuberculous pleurisy: a multicenter cross-sectional study”的研究论文，该研究证实结核分枝杆菌游离DNA（cf-TB）技术在诊断结核性胸膜炎方面相比传统分枝杆菌培养法以及GeneXpert分子检测技术灵敏度与特异性有显著优势，有效提高了结核性胸膜炎的确诊率。（阅读原文可以下载附件原文）。

结核性胸膜炎（Tuberculous Pleurisy，TP）是结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)感染引起的胸膜炎症性疾病，易导致胸腔积液(Pleural Efusion,PE)。国内最新统计显示，TP占所有肺外结核的49.4%，临床表现无特异性，难以与肺炎、肺梗死、胸膜恶性肿瘤等疾病鉴别。准确诊断TP对于预防误诊和制定适当的治疗策略至关重要。然而，在当代临床实践中，TP的诊断仍然是一个挑战，传统的诊断方法，如胸水培养、涂片显微镜检查和Xpert MTB/RIF（Xpert）检测，虽然在一定程度上有助于诊断，但灵敏度和特异性均存在不足。因此，迫切需要开发新的高灵敏度和特异性的诊断方法来提高TP的诊断水平。

本研究中采用南宫NG28捷和康TB®--结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）进行cf-TB检测，灵敏度高，特异性强。

本研究收集了在2020年4月至2022年8月来自中国六个省份十一个医学中心1344名疑似结核性胸膜炎患者。研究cf-TB用于结核性胸膜炎诊断的有效性，探索该技术作为一线诊断技术的可行性。

• cf-TB检测显著提升了TP诊断率

该项研究显示约70%[667/(667+284)]的TP患者在没有病因证实的情况下被临床诊断。由于TP的临床表现与其他疾病类似，如胸膜感染、恶性胸腔积液，因此缺乏明确诊断可能会导致误诊。特别值得一提的是，在那些培养和Xpert检测均呈阴性结果，但经临床诊断确认的677例结核性胸膜炎患者中，cf-TB能够识别出241例(35.6%)，显著提升了该疾病的诊断率(如图1所示)。另外，儿童TP在儿童肺外结核中占19%，由于儿童取样困难，样本病菌载量低的原因，抗酸染色和结核菌培养等传统检测手段在诊断儿童TP的灵敏度和特异性均不理想，该研究发现cf-TB技术可有效检测PE样品中的MTB DNA片段，在儿童明确型TP诊断的灵敏度和特异性均达到100.0%，提示cf-TB可能是诊断儿童TP的一种有前景的方法。

图1.纳入研究人群的特征分为明确型TP、临床诊断TP和非TP

• cf-TB检测较培养法和Xpert法展现出卓越灵敏度和特异性

研究结果显示，与传统检测方法的性能对比中，cf-TB检测技术展现出卓越的灵敏度，高达73.6%，这一数据显著超越了传统培养方法的54.2%和Xpert技术的40.8%(如图2所示)。当将临床诊断的TP纳入综合参考标准时，cf-TB检测的灵敏度降低至46.8%，但仍然显著高于PE Xpert (12.1%）和PE分枝杆菌培养(16.0%)(表2)。值得注意的是，cf-TB在参与研究的不同医学中心间表现出的灵敏度有所不同，范围从61.2%至93.3%，但这些差异并不具有统计学意义。即便如此，cf-TB检测灵敏度在所有中心中均显著高于传统分枝杆菌培养和Xpert技术（如图3所示）。这一发现充分说明了cf-TB检测技术在不同地区、不同类型的医疗机构中均具有出色的应用价值和极佳的推广前景。

图2. cf-TB与其他技术顺利获得检测胸腔积液诊断结核性胸膜炎的性能比较

图3.不同中心间cf-TB 对TP的诊断表现(%)

• 结论

cf-TB检测技术在不同地区、不同类型的医疗机构中均具有出色的应用价值和极佳的推广前景，是结核性胸膜炎诊断新的突破，可有助于全国范围内的结核性胸膜炎防治进程，为世界的结核性胸膜炎带来了新的诊治理念。该技术的进一步应用和推广，为实现世界卫生组织提出的2035年“终止结核病”行动目标贡献力量。

捷和康TB®--结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法），从研究数据可以看出捷和康试剂盒可以检测胸腔积液中的cf-TB，并且比常规病原学检查更敏感！尤其是在儿童结核性胸膜炎诊断上，采用捷和康试剂盒cf-TB检测的灵敏度达100%。

南宫NG28基因针对结核病分子病理检测的捷和康TB®--结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法），是NMPA医疗器械III类认证和欧盟CE认证的首个也是现在为止唯一一个以病理组织为标本的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒。TB基因组中的插入序列IS6110具有特异性强，重复性好的特点，大大提高了病理科结核杆菌诊断的阳性率，尤其针对肺外结核以及肉芽肿等形态学难以分辨的组织标本，给予了有效的诊断手段。